אביחי טבקיודעי ח"ן כבר רמזו בשמה של שנת תשפ"א כי זו ת'הא ש'נת פ'תרון א'מיתי לקורונה. אז נכון שהרמז נשמע מעט מאולץ וסינטטי, אבל בינתיים עובדים במרץ ברחבי העולם אלפי חוקרים, במאות מעבדות, ותרים אחר החיסון שיגאל את העולם מהמגיפה ששינתה את פניו – ואולי גם על הדרך יגרפו סכומי כסף בלתי נתפסים
מאז שנגיף הקורונה COVID-19) SARS CoV2-א"ט) פרץ לחיינו בסערה, לפני קצת יותר מחצי שנה, נושא העולם כולו עיניים לדבר אחד ואחד בלבד – חיסון כנגד קורונה. קשה לתפוס את זה, אבל זריקת חיסון פשוטה כנגד הנגיף העקשן והמתעתע הזה יכולה פשוט לא לאפשר לו להתפשט בגוף של המחוסן ובכך הוא לא יחלה בקורונה, לא ידביק אחרים ומהר מאוד תיעצר התפשטות הנגיף. החיסון ישים סוף אחת ולתמיד לסרט האימה שכולנו חיים בו בחודשים האחרונים ושלצערנו, כפי שגילינו כאן בישראל השבוע, יש לו גם סרטי המשך.
"באופן פרדוקסלי, למרות שאסטרטגיות 'הריחוק החברתי' ועטיית המסיכות המיושמים ברוב המדינות מנעו מרוב האזרחים להידבק, אסטרטגיות אלה ישאירו את המתגוננים ללא חסינות מפני הנגיף ולכן הם יהיו רגישים לגלים נוספים של הנגיף", אומרת ד"ר עדנה נהון, מומחית לביולוגיה מולקולרית, ומרצה לחינוך המדעים במכללת חמדת הדרום. "התפרצות המגיפה הביאה את העולם לקיפאון ורוב האפידמיולוגים טוענים שהעולם לא 'ישוב לקדמותו' עד שיהיו בנמצא חיסונים בטוחים ויעילים ותופעל בהצלחה תוכנית חיסונים גלובלית".
אם כן, גל רודף גל וסגר רודף סגר, אך נראה שרק חיסון כנגד קורונה יוכל להחזיר את החיים של כולנו סוף סוף לנורמליות. אז מתי הוא כבר יהיה פה? האם זה יקרה לקראת סוף השנה הבאה, כפי שחוזים האופטימיים, איזו חברה תגיע ראשונה אל היעד, ועל הדרך תזכה לגרוף הון עתק של עשרות רבות של מיליארדי דולרים שרק מחכים לגילוי וה-שאלה שאולי קצת מפחיד לשאול – מה נעשה אם המאמצים העילאיים חובקי העולם פשוט לא יצליחו?
מיליוני חולים על פני כל הגלובוס
המחלה דווחה לראשונה בוואהאן, סין, בסוף 2019, ועד ספטמבר 2020 התפשטה ל-216 מדינות. הנגיף הדביק לפחות 20.1 מיליון בני אדם וגרם למותם של יותר מ- 737,000 ברחבי העולם. נכון להיום.
בתחילה, חשבו מקבלי ההחלטות שניתן יהיה להשתלט על הנגיף באמצעות בידודים וחקירות אפידימיולוגיות, כפי שנעשה בזמן התפרצות הסארס בשנת 2003, אז הדביק הנגיף 8,096 איש עד שנעלם כמעט בבת אחת. באותה תקופה עמלו חברות התרופות המובילות על פיתוח חיסון אפקטיבי אך לאחר שהנגיף נעלם מחיינו גם מאמציהם של החוקרים לא היו נחוצים עוד ותקציבי המחקר נעצרו. זו גם הסיבה שעם התפרצות הקורונה החדשה, חברות התרופות הגדולות, שכבר ניכוו בהשקעה שלא החזירה את עצמה, לא מיהרו לפעול לפיתוח חיסון והשאירו את השטח דווקא לחברות הקטנות יותר, כשרק בהמשך הצטרפו גם הן למערכה.
איך עובד תהליך של פיתוח חיסון וכמה זמן הוא נמשך?
"במצב רגיל, פיתוח חיסון הוא תהליך שאורך 10-15 שנים ומטרתו "לאמן" את המערכת החיסונית לזהות את הנגיף ולהלחם בו ביעילות כשתפגוש אותו, ע"י הצגת הנגיף או מרכיבים ממנו למערכת", מסבירה ד"ר נהון. "ישנם שלושה שלבים: השלה הפרה-קליני הכולל את הפיתוח במעבדה וניסוי בבעלי חיים והשלה הקליני – ניסוי על בני אדם, כשלכל שלב יש עוד תתי שלבים".
השלב הראשון הוא איתור של אותן 'עקבות נגיף', שהן בעצם גרסה מנוונת של הווירוס אותו ניתן לבודד מאנשים שחלו במחלה, אם החיסון הוא על בסיס וירוס מוחלש אז באותו השלב החוקרים במעבדה פועלים על מנת לנסות להחליש אותו במגוון דרכים. אם זה חלקי וירוס, אז מנסים כל מיני סוגים של חלקים ומנסים להביא אותם לתרביות תאים כדי לראות מה עובד טוב, מה מייצר נוגדנים ואילו מהנוגדנים מונעים מהווירוס להיקשר בהמשך. למעשה, בתהליך המחקר ישנו המון ניסוי ותהייה, והעבודה על פיתוח החיסון היא קצת כמו רולטה – מייצרים המון פתרונות ומנסים לבחור את הפתרון הכי טוב. במצב רגיל, מדובר בתהליך ראשוני, אך חשוב מאין כמוהו, והוא יכול להימשך גם שנה ושנתיים. במקרה של וירוס הקורונה התגייסו מכוני המחקר לעבודה מאומצת מאוד על מנת לנסות ולצמצם את משך המחקר המקדים וברוב המקרים הצליחו לצמצם אותו לשבועות ולחודשים ספורים.
השלב הבא הוא ניסוי החיסון בבעלי חיים. אמנם המקור לנגיף הקורונה בבני האדם הוא מבעלי החיים, אך בכל זאת הנגיף אינו זהה. ידוע כי במספר מעבדות מחקר אף התבצעו ניסויים על מידת ההדבקה בנגיף הקורונה שהתבצעו על אוגרים אשר עטו מסיכות קטנות על חוטמם כדי לראות אם יש בכך כדי לעצור את ההדבקה ואם הם לא מעבירים את הקורנה מאחד לשני.
"במצב רגיל, פיתוח חיסון הוא תהליך שאורך 10-15 שנים"
גם את החיסונים בודקים בשלב ראשון על אוגרים, חתולים ושימפנזות אבל כאמור לאף אחד מהם אין בדיוק את הנגיף הזהה לזה של בני האדם, ויותר מזה – את בעלי החיים אי אפשר "למשב" (לבצע עליהם משוב בעל פה – א"ט) ואי אפשר לשאול אם הם משתעלים, מסוחררים או מרגישים עייפים, מה שהופך את הניסויים בבעלי חיים ללא מייצגים מספיק את מה שקורה בחיסון של בני האדם. בדרך כלל שלב זה הוא קריטי ביותר ונועד לגלות מבעוד מועד ולמנוע הפרעות מסכנות חיים וכאלו שעלולות לפגוע במטופלים האנושיים תוך כדי הניסוי, אך שוב, בגלל הדחיפות במחקר הקורונה, במעבדות רבות האיצו את שלב הניסויים בבעלי חיים היישר אל שלב הניסויים הקליניים בבני אדם, מתנדבים בריאים שהסכימו ליטול על עצמם סיכון מוגבר למען המטרה החשובה.
השלב הראשון שנעשה בניסוי הקליני הוא ניסוי על מדגם נסיינים קטן כאשר המטרה העיקרית היא לראות אם החיסון בטוח לשימוש, כלומר לא מעורר תופעות לוואי חמורות, והמטרה השנייה היא לראות אם הוא מעורר נוגדנים בדם של החולים, והאם נראה סביר שהנוגדנים הללו ינטרלו את פעילות הווירוס. נכון להיום, החברות הכי מתקדמות עברו את השלב הזה, ואותו בלבד. כלומר, הן לא הראו שהן מצליחות למנוע אפילו מאדם אחד להידבק בקורונה בפועל.
השלב השני לרוב נערך בכמה עשרות עד כמה מאות אנשים, אך בקורונה החברות דילגו על השלב השני, והלכו ישר לשלב השלישי של הניסויים, בכ-30 אלף חולים פר ניסוי. ענקית התרופות פייזר האמריקאית בשיתוף עם חברת ביונטק הגרמנית התחילו את הניסוי הזה בסוף יולי, וכך גם חברת מודרנה הבריטית. אסטרהזנקה הצטרפה באוגוסט, אך בשבוע שעבר הודיעו שם כי הם מקפיאים את הניסוי לאור תופעות לוואי מסוימות שהתגלו באחת הנסייניות שנטלה את החיסון.
למעשה, לפחות 166 חיסונים נמצאים כעת בפיתוח פרה-קליני וקליני ברחבי העולם כשבסוף יולי 2020, היו 27 מועמדים לחיסונים בשלב מתקדם של ניסויים קליניים ו- 139 חיסונים בהתפתחות פרה-קלינית.
פייזר ומודרנה טענו כי יקבלו תוצאות מהניסוי עד סוף השנה, אולם ייתכן ויתקבלו תוצאות ביניים כבר באוקטובר. אם התוצאות הללו יהיו יוצאות מגדר הרגיל, ניתן יהיה לאשר את החיסון באישור חירום כבר בנובמבר. יחד עם זאת, ראש תוכנית Warp Speed להאצת פיתוח חיסונים של הממשל האמריקני, ד"ר מונסף סלאווי, וגם היועץ הבכיר לקורונה לממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמרו כי תרחיש כזה הוא מאוד לא סביר.
חשוב לציין כי החיסונים המערביים, גם של החברות הבריטית והגרמנית, נבחנים מול רשות המזון והתרופות האמריקאית, FDA , שנחשבת תו תקן לבדיקה ורגולציה של מוצרים רפואיים וסביר שכל חיסון שיאושר בארה"ב יאושר גם בישראל, באופן כמעט אוטומטי.
מירוץ לחיים או מירוץ לזהב?
בתחרות הגדולה בין החברות למציאת חיסון לקורונה יש הרבה יוקרה, רצון "להציל את המין האנושי" ואת הכלכלה, אבל יותר מכל יש כאן סיפור על כסף. המון כסף.
ההערכות שפורסמו לאחרונה בעיתונות הכלכלית מדברות על הכנסות מיידיות של 2-5 מיליארד דולר. זה נשמע סכומים פנטסטיים, אך חשוב לציין כי הערכות שמספקים בחברות ההפצה השונות מדברות על עלות של כמעט 2 מילארד דולר עבור פיתוח החיסון, החל משלב המחקר, הניסויים ועד מערך ההפצה הנרחב והמיוחד שחיסון כזה ידרוש. חישוב שנעשה ב"כלכליסט" השבוע הצביע על צורך ביותר מ-8,000 מטוסי ג'אמבו עמוסים שיזדקקו לצורך הפצת החיסון לכל העולם.
רוב החברות כבר הצהירו כי כל עוד משתוללת מגפה הן לא יפעלו כדי להרוויח מהמוצר, אלא ימכרו אותו במחיר שגבוה רק במעט ממחיר עלותו. לעומת זאת, אחרי שהמגפה תיגמר, והקורונה תהפוך לחלק מהשגרה שלנו, בדיוק כמו השפעת ושאר הוירוסים שכבר התרגלנו אליהם, אז הן יוכלו למכור אותו ברווח. מדינות שונות כבר שריינו מנות עתידיות של החיסון תמורת מקדמות של מאות מיליוני דולרים, וגם ישראל כבר הודיעה במהלך חודש יוני על שריון חיסונים מחברת מודרנה ומחברת ארקטורוס האמריקאית, שנמצאת גם היא בשלב הניסויים בבני אדם, אך עדיין לא בשלב השלישי והרחב.
בשנה הבאה נשב על המרפסת?
למרות הקדחתנות בה פועלות חברות התרופה למציאת חיסון, נראה שלא מומלץ עדיין לתכנן על חופשה צפופה וללא מסיכות גם בקיץ הבא. מכיוון שהמחלה כל כך חדשה ועדיין לא נודעת מספיק, קשה לדעת איך היא תגיב לחיסונים, כשמראש יש לקחת בחשבון שמוצרים רפואיים שמגיעים לשלב השלישי של הניסויים, מצליחים בדרך כלל לא יותר מאשר ב-50% מהמקרים, אבל החיסון הזה, חשוב לזכור, יגיע תוך זירוז שלבים משמעותי, שלבים שבדרך כלל אחראים לסינון ראשוני של המחקרים וכבר מנפים חלק מהכשלונות כך שסביר שהסיכויים נמוכים אפילו יותר. כך שבינתיים, נראה שלא מומלץ לתכנן תוכניות מתוך הערכה שהחיסון יגיע בחורף, לא לשאר העולם ולא לישראל. "אבינו מלכנו מנע מגפה מנחלתך".
